BPR aus Sicht der Biozid-Industrie

Das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten regelt in der EU die Biozidprodukte-Verordnung.

Die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) trat 2012 in Kraft und gilt seit 2013 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Sie beschreibt ein zweistufiges Zulassungsverfahren, bei dem zunächst der enthaltene Wirkstoff geprüft wird. Nach der Genehmigung des Wirkstoffs müssen die entsprechenden Biozidprodukte geprüft und zugelassen werden, damit sie in der EU auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden dürfen.

Bereits im Vorläufer der BPR, der Biozid-Richtlinie 98/8/EC (BPD) wurde der Grundstein für das heutige Bewertungsverfahren gelegt und mit der zweiten Phase des Zehn-Jahres-Programms (Verordnung (EC) Nr. 2023/2003) eine Liste sogenannter alter Wirkstoffe erarbeitet. Die ursprüngliche, im Juni 2012 veröffentlichte Fassung der BPR sah vor, dass dieses Prüfprogramm („Review-Programm“) am 14. Mai 2014 beendet sein würde. Inzwischen wurde der Abschluss des Review-Programms mehrfach verschoben und nun auf den 31. Dezember 2024 festgelegt. Auch mehr als sieben Jahre nach Geltungsbeginn der BPR ist ihre Umsetzung somit noch nicht vollständig abgeschlossen: Es befinden sich weiterhin Biozidprodukte auf dem Markt der EU, bei denen noch die Übergangsregelungen greifen und für die bisher keine Zulassung erteilt werden konnte.

In dieser Stellungnahme geht der VCI auf verschiedene Aspekte der BPR ein. Er erläutert dabei insbesondere, welche Herausforderungen sich ergeben und macht Vorschläge, mit welchen Änderungen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens die Umsetzung verbessert und die Ziele der BPR leichter erreicht werden können.

Das vollständige Papier finden Sie im oberen Download-Bereich.

Gemäß Artikel 65(4) der BPR muss die Kommission einen Bericht über die Durchführung der Biozidprodukte-Verordnung verfassen und dem EU Parlament und dem Rat vorlegen. Dieser Bericht, der bis Ende Juni 2021 vorgelegt werden soll, wurde am 7. Juni 2021 gemeinsam mit einem umfangreichen Hintergrundpapier veröffentlicht. Grundlage für das Dokument sind Berichte der einzelnen Mitgliedstaaten gemäß BPR Artikel 65 (3).

In den Schlussfolgerungen geht der Bericht ausführlich auf die Hauptprobleme, die langsamen Fortschritte bei der Bewertung alter Wirkstoffe im Prüfprogramm und die erheblichen Verzögerungen in Genehmigungs- und Zulassungsverfahren ein. Diese werden auch in Zusammenhang mit fehlenden Innovationsanreizen gebracht. Die begrenzten Ressourcen der Mitgliedstaaten sind ein weitere Aspekt, der angesprochen wird.

Auszug aus den Schlussfolgerungen:

• Die Hauptprobleme, die in diesem Bericht ermittelt wurden, sind die langsamen Fortschritte bei der Bewertung von Wirkstoffen im Prüfprogramm und die anhaltenden erheblichen Verzögerungen in den Verfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Produkten. Die langsamen Fortschritte bei der Bewertung der Wirkstoffe im Prüfprogramm, die bereits im Rahmen der Biozidprodukterichtlinie ermittelt wurden, setzten sich auch nach dem Inkrafttreten der Biozidprodukteverordnung fort. Somit waren fünf Jahre vor Ablauf der zweimal verlängerten Frist vom 31. Dezember 2024 nur 35 % des Arbeitsprogramms abgeschlossen.
• Im Rahmen der Biozidprodukteverordnung sind nur sehr begrenzte Innovationen hinsichtlich neuer Wirkstoffe erfolgt. Nach Angaben der Interessenträger werden Innovationen durch hohe regulatorische Kosten und sehr langwierige Verfahren, den relativ kleinen Markt für Biozide und seine Fragmentierung sowie die geringen Investitionsrenditen behindert. Die langsamen Fortschritte beim Prüfprogramm waren ein weiterer Negativanreiz für die Entwicklung neuer Wirkstoffe […] Öffentliche Investitionen in die Forschung könnten dazu beitragen, die Innovationen in diesem Bereich zu steigern.
• Der Abschluss des Prüfprogramms ist daher für die Erreichung der Ziele der Biozidprodukteverordnung von entscheidender Bedeutung. […]
• Darüber hinaus erhält die Kommission immer mehr Schreiben von Unternehmen, die keinen bewertenden Mitgliedstaat für die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung von Wirkstoffen oder für die Zulassung von Biozidprodukten finden können (weder als Referenzmitgliedstaat für die gegenseitige Anerkennung noch als bewertender Mitgliedstaat für die Unionszulassung), da alle Mitgliedstaaten, bei denen sie anfragen, dies ablehnen.
• Der Hauptgrund für alle festgestellten Verzögerungen – und für die Schwierigkeiten von Unternehmen, Referenzmitgliedstaaten oder bewertende Mitgliedstaaten zu finden, die Anträge annehmen, – ist ein systemischer Mangel an Ressourcen in den Mitgliedstaaten.
• Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten daher auf, sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden über angemessene Ressourcen verfügen, um all ihren Verpflichtungen im Rahmen der Biozidprodukteverordnung innerhalb der geltenden Fristen nachzukommen. Die Kommission fordert die Mitgliedstaaten auf, die für die Verfahren im Rahmen der Biozidprodukteverordnung erhobenen Gebühren im Hinblick darauf zu überprüfen, ob ihre Höhe angemessen ist und ob die dadurch erzielten Einnahmen möglicherweise für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Biozidprodukteverordnung zweckgebunden werden sollten. […]
• Bei einer für 2025 geplanten umfassenden Bewertung der BPR wird die Eignung des Rechtsrahmens als Grundlage für die Entscheidung, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind, eingehend analysiert.
• Wenn die Mitgliedstaaten nicht durch die erforderlichen Maßnahmen sicherstellen, dass ihre Behörden die Rolle als bewertende Behörde für Anträge auf Genehmigungen, Zulassungen und Verlängerungen wahrnehmen können, kann das in der Biozidprodukteverordnung festgelegte Regulierungssystem nicht ordnungsgemäß funktionieren.

Links:

• Bericht der EU-Kommission nach BPR Art. 65 (4) und Hintergrund-Dokument
• Berichte der Mitgliedstaaten nach BPR Art. 65 (3)