Regulierung von Biozidprodukten

Mit dem „New Chemicals Industry Package“ kündigt die Europäische Kommission Maßnahmen an, die Erleichterungen versprechen.

Analog zur VCI-Position: Designing the „New Chemicals Industry Package“ – greift die VCI-Position “New Commission, New Approach” – What the New Chemicals Industry Package could mean for biocides die Aussagen der Kommissionspräsidentin auf und weist auf Umsetzungsmöglichkeiten im Biozidrecht hin. Konkrete Vorschläge, was die Neuausrichtung der aktuellen Europäischen Kommission hinsichtlich der Regulierung von Biozidprodukten - bei der Auslegung der Biozidprodukte-Verordnung oder bei einer möglichen Revision - berücksichtigt werden sollten, werden unterbreitet.

Ein Überblick über die Regelungen muss auch die untergeordneten Rechtsakte und Leitlinien berücksichtigen. Diese werden kontinuierlich weiterentwickelt und tragen damit zu einer steigenden Verzerrung des Marktes bei, auf dem sich sowohl Biozidprodukte befinden, die bisher nicht bewertet wurden als auch solche, die bereits zum zweiten Mal in der Bewertungsphase sind.

• Zur Beschleunigung des Prüfprogramms für alte Wirkstoffe und damit des gesamten Implementierungsverfahrens werden aktuell wieder sogenannte „Hart Stops“ diskutiert. Dies bedeutet, dass Anträgen, die nicht den neusten Anforderungen genügen, eine Ablehnung der Genehmigung bzw. Zulassung folgen soll. Insbesondere für vergleichbare Stoffe und Gemische und ohne, dass der Antragsteller einen wesentlichen Einfluss darauf hätte, wäre diese Vorgehensweise ungerechtfertigt und unfair.
• In diesem Kontext ist auch der Schutz der Daten, die Antragsteller für die Genehmigung von Wirkstoffen generieren, von hoher Wichtigkeit. Das Konzept der Kostenteilung darf nicht infrage gestellt und Datenschutz für neue Daten muss für einen ausreichenden Zeitraum gewährt werden.
• Die ursprüngliche Intention der Biozidprodukte-Verordnung – ein harmonisierter Markt bei gleichzeitiger Gewährung eines hohen Schutzniveaus – muss wieder in den Vordergrund gerückt werden.

Die Anforderungen unter der BPR sind sehr hoch und belasten die Biozidindustrie erheblich. Eine Reduzierung des Verwaltungsaufwands und eine Vereinfachung der Rechtsvorschriften wäre daher dringend notwendig.

• Leider steigen ohnehin schon komplexen Anforderungen der BPR kontinuierlich mit der ständigen Entwicklung und Überarbeitung von Leitlinien und der immer noch zunehmenden Detailtiefe der Datenanforderungen weiter an. Diese gehen inzwischen aus unserer Sicht deutlich über die gesetzlichen Anforderungen und das Schutzziel hinaus.
• Verlässliche Rahmenbedingungen sind unbedingt erforderlich. Das Hauptaugenmerk muss nun auf der Umsetzung der bestehenden Regeln liegen.
• Darüber hinaus muss der Nutzen der beabsichtigten Produktverwendung für die Umwelt und die Gesellschaft als Ganzes berücksichtigt werden. Bei der Risikobewertung sollten nicht nur die Wirkstoffe und Biozidprodukte, sondern auch die Auswirkungen der Schadorganismen berücksichtigt werden.
• Die Zeit bis zur Marktreife einschließlich der Zulassung von Wirkstoffen und Biozidprodukten ist viel zu teuer und viel zu lang, um Innovationen zu fördern.

• Konzepte, die eine Zusammenarbeit zwischen Hersteller und Kunden erleichtern, wie Produktfamilien, Gleiche Produkte oder Änderungen müssen erhalten bleiben.
• Eine vertrauensvolle gegenseitige Anerkennung kann Doppelarbeit bei Industrie und Behörden vermeiden und zur Harmonisierung des Marktes beitragen.
• Der Marktzugang für Nischenprodukte wird zum Teil nur durch Integration ihrer Zulassung in andere Zulassungsverfahren möglich.

• Neue und innovative Biozidprodukte können nur mit einem ausreichenden Spektrum an einsetzbaren Wirkstoffen entwickelt werden, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben.
• Der zweistufige Zulassungsprozess ist sehr zeitintensiv.
• Vergleichbare Biozidprodukte mit den Gleichen Wirkstoff-Produktart-Kombinationen sollten mit gleicher Geschwindigkeit bewertet werden und entsprechend auch vergleichbare Schlussfolgerungen erzielen.
• Zulassungswege wie über die Änderungsverordnung (change regulation) sollten praktikabel umgesetzt werden.
• Ein mengenbasierter Ansatz mit reduzierten und abgestuften Datenanfordeunrgen könnte das wirtschaftliche Risiko verringern und Innovationen fördern.
• Eine Erhöhung der ECHA-Gebühren für Genehmigung und Zulassung sollte nicht diskutiert werden. Höhere Gebühren können zu einem Verlust von Wirkstoffen, von Produkten mit kleinen Margen und für Nischenanwendungen führen, was zu Problemen bei nachgeschalteten Anwendern führen kann. Ganze Produktionsprozesse könnten aufgrund fehlender Produkte in Regionen außerhalb der EU verlagert werden.

Das Auslaufen des Datenschutzes für alte Wirkstoffe ist ein wichtiges Thema für Antragsteller, die gerade erst neue Daten für alte Wirkstoffe erhoben haben oder noch erheben sollen. Da beispielsweise Daten zu endokrinen Effekten nicht Teil des ursprünglichen Dossiers waren, spielen die Unsicherheiten bezüglich der Eigentumsrechte an diesen Daten aktuell eine große Rolle. Hier wird dringend eine faire und verlässliche Lösung gebraucht.

Wir fordern keinesfalls eine Herabsetzung des Sicherheitsniveaus! Im Gegenteil: Biozidprodukte tragen in vielen Anwendungen dazu bei, die ambitionierten Ziele des Green Deals zu erreichen und unterstützen die Transformation. Eine funktionierende Biozidgesetzgebung geht über rein wirtschaftliche Aspekte hinaus. Sie ist unbedingt erforderlich für die Funktionalität vieler Produkte der nachgeschalteten Wertschöpfungskette.

Diese VCI-Position beleuchtet ausschließlich die Biozidgesetzgebung. Eine übergeordnete VCI-Position, die die gesamte Chemikaliengesetzgebung betrachtet ist ebenfalls verfügbar.