Schutz von Daten unter der BPR

Der Datenschutz für alte Wirkstoffe läuft 2025 aus. Der VCI fordert faire und rechtssichere Regelungen.

Im Rahmen von Wirkstoffgenehmigung und Biozidproduktzulassung bestehen umfangreiche Datenanforderungen, die der Antragsteller erfüllen muss. Diese Daten bilden die Grundlage für die Bewertung. Gemäß Artikel 95 (5) der BPR läuft der Datenschutz für alte Wirkstoffe 2025 aus. Sowohl für potenzielle Nutzer der Daten als auch für die Inhaber von Daten und Antragsteller sind die praktischen Aspekte zum Ende des Datenschutzes von großem Interesse. Für alle Akteure sind Rechtssicherheit und Klarheit in Bezug auf die konkreten Konsequenzen wichtig.

Die Generierung von Daten für die Bewertungsdossiers ist für den Antragsteller mit erheblichem Aufwand verbunden. Bei der Erhebung toxikologischer Daten sind insbesondere aufwändige und teure Tierstudien erforderlich, die oft den größten Anteil der Kosten für ein Wirkstoffdossier ausmachen. Die Daten, die für ein Wirkstoffdossier vom Antragsteller erhoben werden, haben somit einen hohen wirtschaftlichen Wert. Einen wichtigen Wert haben auch die Zusammenfassungen und Bewertungen der Daten – inklusive Risikobewertung und Literaturrecherchen –, die als Teil der Datenforderungen in den Dossiers enthalten sind. Ihnen liegt geistige Arbeit zugrunde. Der Wert von Daten wurde auch vom Gesetzgeber erkannt, der in der BPR mit Artikel 95 den Zugang zum Wirkstoffdossier beschreibt, um die Nutzung von Daten ohne Beteiligung an den Kosten („Trittbrettfahren“) zu verhindern.

Datenschutz für alte Wirkstoffe läuft 2025 aus

Gemäß Artikel 95 (5) der BPR laufen die Schutzfristen für die Daten von Wirkstoff/Produktart-Kombinationen aus Anhang II der VO (EG) Nr. 1451/2007 am 31. Dezember 2025 ab. Durch gravierende Verzögerungen bei der Umsetzung der BPR, insbesondere durch die Verzögerungen beim Abschluss des Review-Programms, steht dieser Sachverhalt nun nach dem Verständnis des VCI im Konflikt zu den in Artikel 60 der BPR beschriebenen Datenschutzfristen, die sich auf die Entscheidung zu Wirkstoffgenehmigung bzw. Biozidproduktzulassung beziehen.

Gerechtfertigter Lösungsvorschlag innerhalb des gesetzlichen Rahmens

Der VCI bittet den Gesetzgeber und die beteiligten Behörden um Informationen, in welcher Art und Weise die Daten nach Auslaufen der Schutzfristen genutzt werden können, und um einen Vorschlag, wie dabei eine Balance zwischen den Interessen von Dateninhaber und denen der Nutzer von ungeschützten Daten gewahrt werden kann. Eine faire, praktikable Vorgehensweise ist die Basis für die Unterstützung alter Wirkstoffe im Review-Programm. Nur so können weiterhin alte Wirkstoffe genehmigt und damit verbunden die entsprechenden Biozidprodukte unter den in der BPR beschriebenen Bedingungen bewertet, zugelassen und auf dem Markt bereitgestellt werden.

Wir halten es für dringend erforderlich, für neu generierte Daten, zeitnah ausreichende Schutzfristen festzulegen. Nicht nur bei neuen Wirkstoffen ist dies relevant, sondern auch bei nachträglich geforderten Studien, z. B. zu endokrinen Effekten für alte Wirkstoffe. Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Dossier-Einreichung weder notwendig noch lagen die entsprechenden Leitlinien bereits vor.

Unter Berücksichtigung einer sinnvollen Unterscheidung zwischen tatsächlich alten Daten, für die zurecht der Datenschutz ausläuft, und neuen Daten für alte Wirkstoffe schlagen wir folgendes Vorgehen vor:

• Für die Daten, die bereits im ursprünglich eingereichten Dossier eines alten Wirkstoffs eingereicht wurden, laufen die Schutzfristen gemäß BPR Artikel 95 (5) am 31. Dezember 2025 aus.
• Für Daten, die vom Antragsteller bzw. von den Teilnehmern im Review-Programm wegen neuer Bestimmungen, der Definition von ED-Kriterien, überarbeiteter Leitlinien etc. nachgereicht und daher zu einem späteren Zeitpunkt neu generiert werden mussten, gilt eine 12-jährige Schutzfrist ab dem Zeitpunkt der Wirkstoffgenehmigung. Dies gilt auch für Studien, die der Antragsteller freiwillig zur Unterstützung einer bestimmten Auslobung oder zum Erkenntnisgewinn durchgeführt hat.
• Entsprechend ist eine Bezugnahme auf Studienbewertung, Risikobewertung und Zusammenfassung ohne einen LoA, den der Dateninhaber erteilt hat, nur für die entsprechenden Punkte möglich, für die der Datenschutz bereits abgelaufen ist.
• Darüber hinaus sollte die Nachforderung von Daten für neue Endpunkte auf ein Minimum reduziert werden. Damit könnte der Abschluss des Review-Programms beschleunigt werden. Die anschließende Berücksichtigung neuer Daten in der Verlängerung würde außerdem dazu führen, dass diese von den entsprechenden Schutzfristen gemäß Artikel 60 (2) Absatz 3 erfasst würden.

Wir halten dieses Vorgehen aufgrund der Abweichung von der ursprünglich vorgesehenen Zeitschiene und vor dem Hintergrund der in der BPR verankerten Möglichkeit, Wirkstoffe und Produkte auch nach dem Abschluss einer Bewertung in begründeten Fällen einer erneuten Prüfung zu unterziehen, sowohl für gerechtfertigt als auch innerhalb des gesetzlichen Rahmens durchführbar.