Zulassung muss schneller werden

Es gibt vielfältige Biozidprodukte, vom Holzschutzmittel bis zum Desinfektionsmittel. In der EU kommt es bei der Zulassung von Biozidprodukten oft zu Verzögerungen. Das Problem besteht in allen Mitgliedstaaten und bei allen Zulassungswegen. Der VCI hat mit dem österreichischen Chemieverband FCIO ein neues Positionspapier verfasst, das die Probleme analysiert und Lösungen aufzeigt. Denn verzögerte Zulassungen verursachen Probleme für Industrie und Gesellschaft.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist in der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) geregelt, die seit 2013 gilt. Sie enthält mit der Wirkstoffgenehmigung und der Zulassung wichtige Instrumente, um ihre Schutzziele zu erreichen und den europäischen Binnenmarkt zu harmonisieren. Aus Sicht der Chemieverbände FCIO und VCI müssen aber die Zulassungsprozesse beschleunigt werden. Dafür muss auch die Zusammenarbeit der nationalen Behörden besser ineinandergreifen.

So können etwa Biozidprodukte, die schon vor der Genehmigung des eingesetzten Wirkstoffs in einem EU-Mitgliedstaat auf dem Markt waren, dort übergangsweise noch ohne Zulassung angeboten werden. Das gilt aber nur, wenn rechtzeitig vor der Wirkstoffgenehmigung ein Zulassungsantrag für das Biozidprodukt eingereicht wurde. Diese Regelung sollte bei Inkrafttreten der BPR gewährleisten, dass bereits existierende Biozide auf dem Markt bleiben können, bis eine Zulassung vorliegt. Acht Jahre später stauen sich in vielen Behörden die Zulassungsverfahren.

Aufwendige Produktverbesserung

Hersteller können auch heute keine neuen Biozidprodukte ohne Zulassung auf den Markt bringen, wenn diese nur bereits genehmigte Wirkstoffe enthalten. Auch für die Vermarktung weiterentwickelter Rezepturen und neu entwickelter Biozidprodukte ist die behördliche Zulassung eine unabdingbare Voraussetzung. Ein neuer Zulassungsantrag wird schon nötig, wenn einzelne Rezepturbestandteile ausgetauscht werden – sei es zur Verbesserung technischer Eigenschaften oder zur Verringerung von Auswirkungen auf Gesundheit oder Umwelt.

Nicht einmal der Handelsname eines Biozidprodukts kann ohne neue Zulassung geändert werden. Auch die Verlegung einer Produktionsstätte verursacht Probleme, weil der Herstellungsort im Zulassungsantrag angegeben werden muss. Eine Verlegung erfordert daher die Änderung der Zulassung.

Marktverzerrung durch Zulassungsstau

Die langen Wartezeiten bei der Zulassung von Biozidprodukten führen dazu, dass sowohl zugelassene als auch noch nicht zugelassene Biozide der gleichen Produktart zeitgleich legal auf dem Markt sind. Verbraucher können kaum beurteilen, ob das betreffende Produkt den strengen Vorschriften der BPR genügt oder nicht. Für kleinere Unternehmen, die Nischenprodukte für spezielle Anforderungen herstellen, stellt diese Ungleichheit eine große Belastung dar und kann bis zur Geschäftsaufgabe führen.

Vor diesem Hintergrund fordert die Industrie, dass bei der Umsetzung der BPR wieder die ursprünglichen Ziele in den Fokus genommen werden. Als sinnvolle Maßnahmen nennt das Positionspapier etwa die zügige Erstbewertung aller Wirkstoffe, die Erstzulassung aller Biozidprodukte, die Optimierung der Prozesse, an denen Behörden mehrerer Mitgliedstaaten beteiligt sind und die Schaffung von mehr Rechtssicherheit für die Hersteller.

Service:

• Hier gibt es die gemeinsame Position von FCIO und VCI zum Thema „Verzögerungen bei der Zulassung von Biozidprodukten“.